Panadol Extra

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panadol Extra 500 mg/65 mg comprimate filmate COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi cafeină 65 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. Indicaţii terapeutice Panadol Extra comprimate filmate conţine paracetamol, cu efecte analgezice şi antipiretice şi cafeină, ca adjuvant al efectului analgezic al paracetamolului. Panadol Extra are o absorbţie rapidă comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol şi cafeină. Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (migrene, cefalee, dureri dentare – inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, nevralgii, artralgii - inclusiv durerile din artroză, mialgii, dismenoree, disfagii, febră şi durere postvaccinală, dureri dorsale, dureri musculo- scheletice) şi al stărilor febrile. Ameliorarea disconfortului şi durerii din răceală şi gripă. Doze şi mod de administrare Panadol Extra comprimate filmate se administrează pe cale orală. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra (500 mg paracetamol/65 mg cafeină până la 1000 mg paracetamol/130 mg cafeină) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore. Doza zilnică maximă de paracetamol pentru adulţi este de 4 g (8 comprimate). A nu se depăşi doza recomandată. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Panadol Extra la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore. Doza zilnică maximă de paracetamol pentru grupul de vârstă 12-15 ani este de 3 g (6 comprimate). A nu se depăşi doza recomandată. A nu se administra în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol. Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. Contraindicaţii Hipersensibilitate la paracetamol, la cafeină sau la oricare din excipienţii produsului. Copii cu vârsta sub 12 ani. Insuficiență hepatică cronică Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conține paracetamol. Nu se vor asocia alte medicamente care conţin paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces. Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice scăzut de masă corporală sau cei care sunt consumatori cronici de alcool. Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Produsele care conţin paracetamol şi cafeină vor fi administrate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, aceştia necesitând sfatul medicului înainte de a lua Panadol Extra. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol şi cafeină la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. În cazurile cu deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.Dacă simptomele persistă, este necesar consult medical. Datorită prezenţei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, aritmii). De asemenea, produsul nu se administrează seara (risc de apariţie a insomniei). Utilizarea în exces a cafelei, ceaiului sau a unor băuturi energizante îmbuteliate concomitent cu tratamentul cu Panadol Extra poate determina stare de nervozitate şi iritabilitate. Fiecare comprimat filmat conţine 0,17 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Conţine metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etilparahidroxibenzoat de sodiu (E 215) şi propilparahidroxibenzoat de sodiu (E 217) care pot cauza reacţii alergice (chiar întârziate). A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Reacţii adverse Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.