DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI: Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ: Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) 114,08mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 FORMA FARMACEUTICĂ: Capsulă moale. Capsule ovale, translucide, conţinând un lichid limpede, incolor, imprimate cu numărul, 400”, cu cerneală neagră. Doze și mod de administrare. Doze. Pentru toate indicaţiile terapeutice: Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă moale (400 mg) de 3 ori pe zi, după cum este nevoie. Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 3 capsule (1200 mg) în 24 de ore. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor și reducerea la minimum a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Dacă administrarea acestui medicament la adolescenți este necesară timp de mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, aceștia trebuie să se prezinte la medic. Copii cu vârsta sub 12 ani: Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Se recomandă precauţie în administrare la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Doza trebuie să fie cât mai mică posibil (vezi pct. 4.4). Advil Ultra Forte 400 mg poate fi administrat la pacienții cu diabet zaharat. Contraindicaţii. Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite). Ibuprofen nu trebuie administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente: tulburări inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, afecţiuni hematologice, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA). Ibuprofen nu trebuie administrat înainte sau după intervenţii chirurgicale la nivelul cordului. Ultimele 4 luni de sarcină. Advil Ultra Forte nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Reacții adverse : Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se referă la tratamentul de scurtă durată cu ibuprofen, conform indicaţiilor terapeutice. În cazul tratamentului pe termen lung trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a altor reacţii adverse. Cel mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate. Următoarele reacţii adverse pot fi asociate cu administrarea ibuprofenului şi sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, conform MedDRA. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări cardiace
Foarte rare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, insuficienţa cardiacă şi angina pectorală. Studii clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterială.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tinitus şi vertij.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: dispepsie (pirozis sau indigestie), disconfort abdominal, greaţă.
Rare: vărsături, diaree, distensie abdominală (flatulenţă), constipaţie.
Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-intestinal, gastrită, colită agravată şi boală Crohn (vezi pct. 4.4), inflamație la nivelul intestinului, epigastralgie, melenă, stomatită ulceroasă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: edem, inflamaţii, edeme periferice.
Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (prurit, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, edeme), edem angioneurotic.
Foarte rare: şoc anafilactic. Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Infecţii şi infestări
Foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee, somnolenţă, accident cerebrovascular.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: tulburări psihotice şi depresie.
Foarte rare: nervozitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: hematurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, insuficienţă renală, proteinurie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic.
Foarte rare: dispnee, wheezing.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: necroză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, edem facial, erupţii cutanate maculo-papuloase, purpură, sindrom Stevens-Johnson.
Cu frecvenţă necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale țesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării Advil Ultra Forte în caz de varicelă. Cu frecvență necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Stănescu nr.48, sector 1, București 011478- RO, Tel : + 4 0757 117 259, Fax : + 4 0213 163 497, E-mail : adr@anm.ro DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ : Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România DATA REVIZUIRII TEXTULUI: Aprilie 2024.
Pentru informații suplimentare despre medicament consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4
