Reações alérgicas Assim como noutros AINE, embora raras, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides, sem exposição prévia ao medicamento.
Efeitos gastrointestinais Têm sido notificados em todos os AINEs, incluindo o diclofenac, casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. Estes eventos podem ocorrer em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta, ou história de eventos gastrointestinais graves, podendo levar a consequências mais graves e potencialmente fatais em doentes idosos, requerendo a imediata suspensão do medicamento.É necessária precaução e vigilância médica rigorosa aquando da prescrição de diclofenac a doentes com sintomas de distúrbios gastrointestinais, com antecedentes de úlcera gástrica ou intestinal, hemorragia ou perfuração. O risco de hemorragia GI é maior com doses mais elevadas, sendo que o tratamento com diclofenac deverá ser iniciado e mantido na dose mínima eficaz, especialmente em doentes com história de úlcera e particularmente se associada a hemorragia ou perfuração.Doentes com história de toxicidade gastrointestinal, em particular idosos, devem reportar qualquer sintoma abdominal não habitual (especialmente hemorragia gastrointestinal). A coadministração de agentes gastroprotetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal, tais como ácido acetilsalicílico em doses baixas, corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn devem ser vigiados clinicamente, pois estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cutâneos Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de diclofenac. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren 25 deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Infeções O diclofenac pode mascarar sinais e sintomas infeciosos devido às suas propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e anti-piréticas.
Efeitos cardiovasculares É necessária precaução (aconselhamento com o médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca uma vez que foi reportada retenção de fluídos, hipertensão e edema em associação com AINE. Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração. Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo. Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico adicional se os sintomas persistirem ou se não melhorarem dentro do período recomendado de tratamento.
Utilização de diclofenac com outros AINEs sistémicos A administração concomitante de diclofenac com outros AINEs sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido à ausência de evidências que suportem benefícios sinérgicos e ao aumento de ocorrência de efeitos indesejáveis.
Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) A administração em doentes idosos deve ser feita com precaução e deverá ter base nos antecedentes terapêuticos. Particularmente, em doentes idosos debilitados ou com baixo peso corporal deverá ser administrada a dose mínima eficaz.
Efeitos hematológicos Durante o tratamento prolongado com diclofenac, assim como com outros AINE, recomenda-se a monitorização das contagens sanguíneas. Como outros AINE, o diclofenac pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os doentes com defeitos na hemostase devem ser cuidadosamente monitorizados.
Efeitos respiratórios (asma pré-existente) Em doentes com asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crónica ou infeções crónicas do trato respiratório (em especial se associadas a sintomas do tipo rinite alérgica), as reações aos AINE, tais como exacerbação da asma (intolerância a analgésicos), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes do que em outros doentes. Deste modo, é recomendada precaução especial em tais doentes (que devem estar preparados para emergências). Isto também é aplicável a doentes que são alérgicos a outras substâncias, isto é, com reações cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos hepatobiliares Como com outros AINE, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Durante o tratamento prolongado com diclofenac, a monitorização regular da função hepática está indicada como medida de precaução. Se as análises da função hepática continuarem com valores anormais ou agravarem, se o quadro sintomático for consistente com o desenvolvimento de doença hepática, ou se ocorrerem outras manifestações (ex.: eosinofilia, exantema), a toma de diclofenac deve ser descontinuada. Pode verificar-se o desenvolvimento de hepatite sem sintomas prodrómicos. O diclofenac deve ser utilizado com precaução em doentes com porfiria hepática, uma vez que pode desencadear uma crise.
Efeitos renais Uma vez que foram reportados casos de retenção de fluidos e edema associados à terapêutica com AINE, o diclofenac deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ou renal, história de hipertensão, idosos, doentes submetidos a tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que possam afetar significativamente a função renal e, nos doentes com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, como por exemplo, prévia ou posterior a intervenções cirúrgicas major (ver secção “Contraindicações”). Nestes casos e, como medida de precaução, é recomendada a monitorização da função renal. Caso se observe algum efeito renal, a situação é geralmente reversível com a descontinuação do tratamento.
Voltaren cápsulas moles (25 mg) contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.
Contraindicações6
- Hipersensibilidade conhecida ao diclofenac ou a qualquer um dos excipientes mencionados
- Como outros AINE, o diclofenac também está contraindicado em doentes nos quais ataques de asma, urticária, ou rinite aguda são precipitados pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
- Úlcera, hemorragia ou perfuração gástrica ou intestinal ativa
- Insuficiência cardíaca grave (classe IV de acordo com a The New York Heart Association)
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular [TFG] <15 ml/min/1,73m2).
- Último trimestre de gravidez
Para a descrição completa das advertências e precauções especiais de utilização, e interações com Voltaren cápsulas moles (25 mg), por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento.
