Voltadvance compresse rivestite con film e polvere per soluzione orale

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Voltadvance 10 compresse

Voltadvance compresse rivestite con film e polvere per soluzione orale

Voltadvance contiene, quale principio attivo, il sale sodico di diclofenac, molecola non steroidea con spiccate caratteristiche analgesiche, antinfiammatorie ed antipiretiche.1

Cartone Voltadvance

Proprietà farmacodinamiche1

Le compresse rivestite e la polvere di Voltadvance svolgono la loro azione rapidamente, il che le rende particolarmente adatte al trattamento di stati dolorosi ed infiammatori acuti.1

Cartone Voltadvance

Dati preclinici di sicurezza1

I dati preclinici degli studi di tossicità acuta e a dose ripetuta, nonché quelli di studi di genotossicità, mutagenesi e carcinogenesi con diclofenac non hanno mostrato alcun rischio specifico per l’uomo alle usuali dosi terapeutiche.1

Voltadvance compresse rivestite con film e polvere per soluzione orale

Cartone Voltadvance

Voltadvance 25 mg compresse rivestite con film

Voltadvance 25 mg polvere per soluzione orale

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione. Regime di dispensazione: Classe C-bis. Prezzo indicativo per la confezione da 10 compresse: 5,90 Euro; per la confezione da 20 compresse: 9,50 Euro; per la polvere per soluzione orale: 9,50 Euro. Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.

RCP di VOLTADVANCE 25 mg compresse rivestite con film - VOLTADVANCE 25 mg polvere per soluzione orale

Indicazioni terapeutiche1

Voltadvance

Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori

muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.1

Descrizione dettagliata del prodotto Voltadvance compresse rivestite con film e polvere per soluzione orale

  • Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg.

    Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg.

    Eccipienti con effetti noti: aromi contenenti limonene, linalolo, eugenolo1

  • Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera è di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.1

    Per una descrizione completa della posologia e modo di somministrazione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

  • Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni generali

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

    L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

    Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace.

    Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac.

    Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentano tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac.

    Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

    Controindicazioni1

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
    • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento.
    • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
    • Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale.
    • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
    • Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi.
    • In caso di terapia diuretica intensiva.
    • Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue.
    • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

    Per una descrizione completa delle avvertenze speciali e delle precauzioni d’impiego con Voltadvance compresse rivestite con film e polvere per soluzione orale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

  • Effetti indesiderati 

    Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

    I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.

    Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico.

    *La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno).

    Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine. 

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro - Trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro - Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock).

    Molto raro - Angioedema (incluso edema facciale).

    Disturbi psichiatrici

    Molto raro - Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune - Cefalea, capogiri.

    Raro - Sonnolenza

    Molto raro - Parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.

    Patologie dell’occhio

    Molto raro - Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Comune - Vertigini.

    Molto raro - Peggioramento dell’udito, tinnito.

    Patologie cardiache

    Non comune* - Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

    Non nota - Sindrome di Kounis.

    Patologie vascolari

    Molto raro - Ipertensione, vasculite.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Raro - Asma (compresa dispnea).

    Molto raro - Polmonite.

    Patologie gastrointestinali

    Comune - Vomito, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia.

    Raro - Gastrite, emoraggia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento e perforazione, che può portare a polmonite), secchezza della bocca e delle mucose, stenosi gastrointestinale.

    Molto raro - Colite (compresa colite emorragica, colite ischemica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreatite, stipsi.

    Non nota - Colite ischemica.

    Patologie epatobiliari

    Comune - Aumento delle transaminasi.

    Raro - Epatite, ittero, disturbi epatici.

    Molto raro - Insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune - Rash.

    Raro - Orticaria.

    Molto raro - Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora di Henoch-Schonlein, prurito.

    Patologie renali e urinarie

    Molto raro - Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi paillare renale.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Raro - Edema.

    *La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno).

    Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.

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Come la maggior parte dei FANS, il diclofenac possiede proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.1

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