Faites confiance à Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes pour soulager le mal de gorge, la douleur sinusale, les céphalées, les courbatures légères, la fièvre et les autres symptômes du rhume et de la grippe1

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Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes

Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes agit sans relâche pour soulager les symptômes du rhume et de la grippe1

Éprouvé en clinique, sûr et efficace lorsqu’il est utilisé selon les directives, Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes est offert en suspension orale contenant 100 mg d’ibuprofène, 15 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 1 mg de maléate de chlorphéniramine par 5 mL. La suspension est conçue pour les enfants pour aider à soulager le mal de gorge, la douleur sinusale, les céphalées, la fièvre et les douleurs et courbatures légères dus à la grippe et au rhume. Il s’agit d’une préparation analgésique et antipyrétique contenant un décongestionnant et un antihistaminique, offerte en vente libre (pour en savoir davantage à ce sujet, consultez la section Renseignements détaillés sur Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes)1.

Conçu pour les enfants de 6 à 12 ans, Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes est offert sous la forme d’une suspension transparente rouge foncé à saveur de baie, afin de satisfaire les préférences de vos patients et de répondre à leurs besoins en matière de soulagement des symptômes du rhume et de la grippe1.

Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes contient de l’ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien1.

Molécule d’ibuprofène

Les produits Advil pour enfants contiennent de l’ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

L’ibuprofène est le principal ingrédient actif d’Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes qui soulage la douleur et atténue la fièvre. Comme tous les autres AINS, l’ibuprofène est un médicament analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire1.

Déclaration sur la tolérabilité fondée sur les études cliniques

Profil de tolérabilité globale et digestive chez les enfants

Le profil d’innocuité de l’ibuprofène est comparable à celui de l’acétaminophène chez les enfants

L’ibuprofène a été largement étudié dans le cadre d’essais cliniques auxquels ont participé plus de 100 000 enfants2-4. L’ibuprofène est bien toléré par les enfants à des doses de 20 à 30 mg/kg/jour et plus, comme en témoignent les résultats de l’étude BUFS (Boston University Fever Study). La dose devrait de préférence être calculée en fonction du poids de l’enfant (voir la fiche posologique dans la section Renseignements détaillés sur les gouttes pédiatriques Advil ).

Les études menées à ce jour chez les enfants n’ont révélé aucun problème particulier qui pourrait limiter l’utilité de l’ibuprofène chez les patients âgés d’au moins 4 mois2. Les résultats relatifs à l’innocuité issus de l’étude BUFS concordent avec ceux de l’étude CAMP (Children’s Analgesic Medicine Project)1** :

Étude CAMP (Children’s Analgesic Medicine Project), 1999 (Ashraf et al.)2**

  • Dans les deux groupes d’âge (< 2 ans et ≥ 2 à < 12 ans), certains effets indésirables (EI) particuliers associés à l’ibuprofène et à l’acétaminophène, comme la douleur abdominale, l’insomnie et l’hyperkinésie, étaient rares, leur fréquence étant généralement < 1 %.
  • L’absence d’EI graves et les rares EI bénins observés chez les enfants dans les deux groupes d’âge corroborent l’innocuité de l’ibuprofène.

Étude BUFS (Boston University Fever Study), 2003 (Lesko et al.)3**

  • Parmi les enfants traités par l’ibuprofène (n = 55 785), le risque de saignement gastro-intestinal observé, soit 7,2 sur 100 000 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 2 à 18 sur 100 000), n’était pas significativement différent (p = 0,31) du risque observé chez les enfants traités par l’acétaminophène (n = 28 130), qui était de 0 sur 100 000 (IC à 95 % : 0 à 11 sur 100 000).
  • Aucun sujet n’a été hospitalisé en raison d’une insuffisance rénale aiguë ou d’une anaphylaxie; la limite supérieure de l’IC à 95 % relatif au risque de survenue de l’un ou l’autre de ces effets était de 5,4 sur 100 000 enfants traités par l’ibuprofène.

** Ashraf et ses collaborateurs (1999) ont mené une étude prospective sans répartition aléatoire, multicentrique, ouverte, à tous venants et comportant l’administration de doses multipes en vue de comparer l’innocuité d’une suspension d’ibuprofène avec celle d’une suspension d’acétaminophène chez les enfants atteints de fièvre ou de douleurs. Au total, 424 pédiatres ont inscrit des enfants dans 69 cliniques américaines : 14 281 enfants âgés de moins de 2 ans et 15 863 enfants âgés de 2 à 12 ans. Des enfants âgés de 1 mois à 18 ans ont été étudiés.

Lesko et ses collaborateurs (2003) ont mené une étude à répartition aléatoire et double insu qui a évalué le risque d’effets indésirables rares, mais graves à la suite de l’utilisation d’une suspension d’ibuprofène chez les enfants fébriles âgés de 6 mois à 12 ans. L’étude a évalué un total de 83 915 enfants inscrits par 1735 pédiatres, médecins de famille et généralistes aux États-Unis. Les enfants ont été répartis au hasard dans les groupes pour recevoir une suspension d’ibuprofène à 5 mg/kg (N = 27 948), une suspension d’ibuprofène à 10 mg/kg (N = 27 837) ou une suspension d’acétaminophène à 12 mg/kg (N = 28 130). Les médicaments ont été administrés au besoin, toutes les 4 à 6 heures, jusqu’à concurrence de cinq doses par jour. Cette étude visait à enregistrer les hospitalisations motivées par des saignements gastro-intestinaux aigus, une insuffisance rénale aiguë ou une anaphylaxie, et à surveiller la fréquence du syndrome de Reye. Quatre semaines après l’admission à l’étude, les parents ont été contactés afin d’établir l’occurrence d’effets indésirables graves.

Icône Saignement gastro-intestinal aigu

Profil d’innocuité quant aux saignements gastro-intestinaux chez les enfants

Aucune différence significative n’a été observée entre l’ibuprofène et l’acétaminophène quant aux hospitalisations motivées par un saignement gastro-intestinal2 :

Pediatrics, 1999 (Lesko et al.)4*

  • Le risque d’hospitalisation en raison d’un saignement gastro-intestinal aigu observé chez les enfants âgés de moins de 2 ans s’établissait à 11 sur 100 000 (IC à 95 % : 2,2 à 32 sur 100 000), quel que soit l’antipyrétique administré. Chez les enfants répartis au hasard pour recevoir l’ibuprofène, le risque était de 17 sur 100 000 (IC à 95 % : 3,5 à 49 sur 100 000).
  • Ce risque ne variait pas de manière significative en fonction de la dose d’ibuprofène et n’était pas significativement plus élevé que le risque correspondant chez les enfants répartis au hasard pour recevoir l’acétaminophène (0 sur 9127; IC à 95 % : 0 à 33 sur 100 000; p = 0,6).

* Essai clinique à répartition aléatoire réalisé par des praticiens. Au total, 27 065 enfants fébriles ont été répartis aléatoirement pour recevoir de l’acétaminophène à 12 mg/kg, de l’ibuprofène à 5 mg/kg ou de l’ibuprofène à 10 mg/kg.

Les taux d’hospitalisation en raison d’un saignement gastro-intestinal aigu, d’une insuffisance rénale aiguë, d’une anaphylaxie, du syndrome de Reye, de l’asthme, d’une bronchiolite ou de vomissements/d’une gastrite ont été comparés entre les groupes de traitement.

Le risque d’hospitalisation pour tout diagnostic dans les 4 semaines après l’admission à l’étude était de 1,4 % (IC à 95 % : 1,3 à 1,6 %) et ne variait pas en fonction de l’antipyrétique ou de la dose.

Ces données ne permettent pas de tirer de conclusions quant à l’innocuité de l’utilisation prolongée des médicaments à l’étude ou lorsqu’ils sont utilisés ensemble, peu importe la durée du traitement.

Anaphylaxie

Icône Anaphylaxie

Profil d’anaphylaxie

Risque d’anaphylaxie observé chez les enfants traités par l’ibuprofène :

Étude BUFS (Boston University Fever Study), 2003 (Lesko et al.)3**

  • Le risque d’anaphylaxie observé chez les 55 785 enfants était de 0 sur 100 000 (IC à 95 % : 0 à 5,4 sur 100 000).
Étude CAMP ( Children’s Analgesic Medicine Project), 1999 (Ashraf et al.)2**
  • Parmi les sujets admis à l’étude : 14 281 enfants âgés de moins de 2 ans et 15 863 enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans; aucun cas d’anaphylaxie n’a été signalé dans les deux groupes de traitement (ibuprofène ou acétaminophène).

** Lesko et ses collaborateurs (1995) ont mené une étude à répartition aléatoire et double insu qui a évalué le risque d’effets indésirables rares, mais graves à la suite de l’utilisation d’une suspension d’ibuprofène chez les enfants fébriles âgés de 6 mois à 12 ans. L’étude a évalué un total de 83 915 enfants inscrits par 1735 pédiatres, médecins de famille et généralistes aux États-Unis. Les enfants ont été répartis au hasard dans les groupes pour recevoir une suspension d’ibuprofène à 5 mg/kg (N = 27 948), une suspension d’ibuprofène à 10 mg/kg (N = 27 837) ou une suspension d’acétaminophène à 12 mg/kg (N = 28 130). Les médicaments ont été administrés au besoin, toutes les 4 à 6 heures, jusqu’à concurrence de cinq doses par jour. Cette étude visait à enregistrer les hospitalisations motivées par des saignements gastro-intestinaux aigus, une insuffisance rénale aiguë ou une anaphylaxie, et à surveiller la fréquence du syndrome de Reye. Quatre semaines après l’admission à l’étude, les parents ont été contactés afin d’établir l’occurrence d’effets indésirables graves.

Ashraf et ses collaborateurs (1999) ont mené une étude prospective sans répartition aléatoire, multicentrique, ouverte, à tous venants et comportant l’administration de doses multipes en vue de comparer l’innocuité d’une suspension d’ibuprofène avec celle d’une suspension d’acétaminophène chez les enfants atteints de fièvre ou de douleurs. Au total, 424 pédiatres ont inscrit des enfants dans 69 cliniques américaines : 14 281 enfants âgés de moins de 2 ans et 15 863 enfants âgés de 2 à 12 ans. Des enfants âgés de 1 mois à 18 ans ont été étudiés.

Profil d’innocuité rénale chez les enfants

[Icône de reins accompagné de texte]

Profil d’innocuité rénale chez les enfants

Aucun risque d’insuffisance rénale aiguë n’a été observé chez les enfants traités par l’ibuprofène :

Étude BUFS (Boston University Fever Study), 2003 (Lesko et al.)3**

  • Le risque d’insuffisance rénale aiguë observé chez les 55 785 enfants était de 0 sur 100 000 (IC à 95 % : 0 à 5,4 sur 100 000).
  • L’atteinte rénale chez les adultes utilisateurs d’ibuprofène survient principalement chez des personnes ayant déjà une maladie rénale ou souffrant d’autres troubles associés à un volume intravasculaire faible ou à un débit cardiaque réduit.
  • On ne sait pas comment ces données s’appliquent aux enfants, et une comparaison n’est généralement pas possible en raison de l’absence de nombreux facteurs dans cette population (p. ex. tabagisme, consommation d’alcool, utilisation de diurétiques, insuffisance rénale chronique et insuffisance cardiaque congestive).

Étude CAMP (Children’s Analgesic Medicine Project), 1999 (Ashraf et al.)2**

  • Parmi les sujets admis à l’étude : 14 281 enfants âgés de moins de 2 ans et 15 863 enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans; aucun cas d’insuffisance rénale aiguë n’a été signalé dans les deux groupes de traitement (ibuprofène ou acétaminophène).

** Lesko et ses collaborateurs (2003) ont mené une étude avec répartition aléatoire à double insu qui a évalué le risque d’effets indésirables rares, mais graves à la suite de l’utilisation d’une suspension d’ibuprofène chez les enfants fébriles âgés de 6 mois à 12 ans. L’étude a évalué un total de 83 915 enfants inscrits par 1735 pédiatres, médecins de famille et généralistes aux États-Unis. Les enfants ont été répartis au hasard dans les groupes pour recevoir une suspension d’ibuprofène à 5 mg/kg (N = 27 948), une suspension d’ibuprofène à 10 mg/kg (N = 27 837) ou une suspension d’acétaminophène à 12 mg/kg (N = 28 130). Les médicaments ont été administrés au besoin, toutes les 4 à 6 heures, jusqu’à concurrence de cinq doses par jour. Cette étude visait à enregistrer les hospitalisations motivées par des saignements gastro-intestinaux aigus, une insuffisance rénale aiguë ou une anaphylaxie, et à surveiller la fréquence du syndrome de Reye. Quatre semaines après l’admission à l’étude, les parents ont été contactés afin d’établir l’occurrence d’effets indésirables graves.

Ashraf et ses collaborateurs (1999) ont mené une étude prospective sans répartition aléatoire, multicentrique, ouverte, à tous venants et comportant l’administration de doses multipes en vue de comparer l’innocuité d’une suspension d’ibuprofène avec celle d’une suspension d’acétaminophène chez les enfants atteints de fièvre ou de douleurs. Au total, 424 pédiatres ont inscrit des enfants dans 69 cliniques américaines : 14 281 enfants âgés de moins de 2 ans et 15 863 enfants âgés de 2 à 12 ans. Des enfants âgés de 1 mois à 18 ans ont été étudiés.

Efficacité éprouvée en clinique

[Parents et enfants assis ensemble]

Efficacité éprouvée en clinique pour atténuer la fièvre et soulager la douleur et les autres symptômes du rhume et de la grippe chez les enfants1

Plusieurs études portant sur des doses d’ibuprofène allant de 5 à 10 mg montrent que cet agent atténue la fièvre et soulage la douleur chez les enfants, y compris la fièvre associée au rhume et à la grippe2. Nombre d’études ont aussi évalué l’efficacité de l’ibuprofène dans la prise en charge la douleur légère ou modérée qui est associée1,2 :

  • aux maux de gorge
  • à l’otite moyenne
  • à la vaccination
  • aux interventions chirurgicales

L’ibuprofène pour enfants atténue la fièvre jusqu’à 8 heures durant, ce qui réduit la fréquence d’administration comparativement à l’acétaminophène (qui doit être administré toutes les 4 à 6 heures)2,6

Graphique illustrant le score de soulagement du mal de gorge chez les enfants

Efficacité éprouvée en clinique pour soulager le mal de gorge chez les enfants

L’ibuprofène s’est révélé efficace de manière statistiquement significative pour soulager le mal de gorge comparativement au placebo et supérieur à l’acétaminophène pour ce qui est de la durée du soulagement de la douleur chez les enfants, comme en témoignent les données de l’étude suivante7 :

Clinical Pharmacology and Therapeutics, 1993 (Schachtel BP et al.)

  • Il s’agissait d’une étude menée à double insu, avec une seule dose et groupes parallèles en vue d’évaluer le soulagement de la douleur causée par le mal de gorge chez les enfants. Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo ont été notées 30 minutes et de 2 à 5 heures après l’administration de la dose. Des différences statistiquement significatives par rapport au groupe traité par l’acétaminophène ont aussi été observées de 30 minutes à 4 heures après l’administration de la dose. Ces résultats pourraient indiquer que l’ibuprofène agit plus longtemps que l’acétaminophène pour soulager la douleur7*.

* Schachtel et ses collaborateurs (1993) ont mené une étude contrôlée par placebo à dose unique, à double insu et à groupes parallèles auprès de 116 enfants âgés de 2 à 12 ans souffrant d’un mal de gorge aigu. Les évaluations ont été effectuées 30 minutes après l’administration de la dose, puis toutes les heures par la suite jusqu’à la 6e heure. Les enfants ont évalué l’intensité de la douleur ressentie à l’aide d’un thermomètre d’évaluation de l’intensité de la douleur et le soulagement de la douleur au moyen d’une échelle arborant des émoticônes. Un parent et le pédiatre ont aussi évalué l’intensité et la variation de la douleur; le parent a en outre fourni une évaluation globale 6 heures après l’administration de la dose. Selon l’évaluation des enfants, l’ibuprofène et l’acétaminophène étaient significativement efficaces comparativement au placebo (p < 0,05) sur les deux échelles à la plupart des évaluations réalisées après l’administration de la dose et de manière globale. Selon l’évaluation des patients et des pédiatres, les deux agents actifs étaient significativement différents du placebo sur les deux échelles (p < 0,05) à plusieurs évaluations et dans l’ensemble.

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Ses symptômes : fièvre et mal de gorge

Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes est une suspension orale conçue pour atténuer la fièvre et soulager la douleur chez les enfants de 6 à 12 ans. Une dose peut être administrée toutes les 6 heures, jusqu’à concurrence de 4 doses par jour, tant que les symptômes persistent, ou suivant les recommandations du médecin. La posologie est souple et la dose peut être calculée en fonction de l’âge ou du poids1.

* Cas fictif

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Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes1,2

Advil pour enfants aide les parents à atténuer la fièvre et à soulager la douleur des enfants

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