Portafolio Pediátrico

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Recomendado para niños
Eficacia en reducción de la fiebre
Efectividad en reducción del dolor
Formulaciones de Dolex Niños & Advil children
Portafolio Pediátrico

Un portafolio completo para el alivio de dolor & la fiebre en los niños

Tanto el acetaminofén como el Ibuprofeno son recomendados por la OMS como tratamiento para el manejo del dolor y la fiebre en los niños.¹

Gráfico adaptado de las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre el tratamiento de la fiebre en los niños.

Las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el tratamiento de la fiebre indican que, cuando un niño presenta fiebre, deben buscarse signos de alarma. Entre ellos se encuentran la incapacidad para beber, el vómito persistente, las convulsiones, el letargo o la inconsciencia, el estridor en un niño tranquilo o la desnutrición grave. Si estos signos están presentes, el paciente debe ser remitido inmediatamente para que sea tratado por un especialista.¹

Tanto el acetaminofén como el Ibuprofeno demuestran la reducción de la temperatura. Adaptado de Wong et al. 2001.

Se trata de un ensayo multicéntrico aleatorio y doble ciego en el que participaron niños con fiebre entre 6 meses y 6 años de edad a los que se les administró una dosis de acetaminofén de 12 mg/kg (n=210). Se observó una pendiente descendente de la temperatura en el punto de tiempo de 15 minutos. La tasa máxima de reducción de la temperatura se alcanzó a los 60 minutos en el grupo del acetaminofén.²

Efectividad en reducción de la fiebre

Gráfico que muestra la reducción de la temperatura en niños a los que se les administró acetaminofén 10 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg. Adaptado de Vauzelle et al. 1997

Se trató de un ensayo aleatorio, doble ciego y multicéntrico con 116 niños de 4,1 años (± 2,6 años) con fiebre relacionada con una enfermedad infecciosa y una temperatura media inicial de 39°C (± 0,5°C), que fueron tratados con dosis únicas de ibuprofeno de 10,3 mg/kg (± 1,9 mg/kg) o acetaminofén de 9,8 mg/kg (± 1,9 mg/kg). La temperatura rectal de los niños se controló regularmente durante 6 horas. El Tmáx es el tiempo transcurrido entre la primera dosis del medicamento y la temperatura más baja observada entre las 0 y las 6 horas.³

Cuando se administró a niños con fiebre, acetaminofén a dosis de 10 mg/kg como el ibuprofeno a dosis de 10 mg/kg fueron similares en cuanto a la reducción de la temperatura en el tiempo transcurrido entre la dosis y la consecución de la temperatura más baja durante las 0-6 horas.³

Gráfico que muestra la reducción de la temperatura en los niños que reciben acetaminofén 15 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg. Adaptado de Autret-Leca et al. 2007

Este estudio aleatorio, de dosis única y doble ciego en niños de 3 meses a 12 años (N = 301) con fiebre no grave recibieron acetaminofén 15 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg. La temperatura media en ambos grupos era de 38,9°C al inicio del estudio. El resultado primario fue la reducción de la temperatura timpánica durante las 8 horas siguientes a la administración de la primera dosis.

Tanto el acetaminofén 15 mg/kg como el ibuprofeno 10 mg/kg tuvieron reducciones similares (no significativas) de la temperatura. La media del área bajo la curva (AUC) fue de -7,66°C y -7,77°C, respectivamente.⁴

Efectivo para el alivio del dolor en niños

Gráfico que muestra el alivio significativo del dolor con el acetaminofén frente al placebo según la evaluación de los niños y sus padres. Adaptado de Schactel et al. 1993.

Se trata de un estudio aleatorio, de dosis única, doble ciego y controlado con placebo en niños de 2 a 12 años con dolor de garganta agudo tratados con acetaminofén 15 mg/kg, ibuprofeno 10mg/kg, o placebo. El acetaminofén mostró un alivio significativo del dolor en comparación con el placebo a partir de una hora después de la dosis, que se mantuvo hasta 4 horas después de la misma, según la evaluación del dolor por parte de los niños. La evaluación de los padres sobre los cambios en la intensidad del dolor vista en los niños reflejó la misma apreciación.⁵

Dolex Niños y Advil Children se adapta a cada etapa de los niños.

Dolex Bebés

Jarabe para bebés de 1 a 24 meses.

Con dosificador fácil de usar que permite medir la dosis correcta*.

Dolex Bebés contiene 160mg de Acetaminofén en 5ml

*Cuando se usa siguiendo las instrucciones en el empaque y asociado al uso con jeringa dosificadora.

Dolex Niños 2+

Jarabe para niños de 2 a 7 años

Dolex Niños 2+ contiene 160mg de Acetaminofén en 5ml

Dolex Niños 2+ Tabletas Masticables

Tabletas masticables para niños de 2 a 12 años

Cada tableta de Dolex Niños 2+ contiene 100 mg Acetaminofén

Dolex Niños 7+

Suspensión, para niños de 2 a 12 años

Dolex Niños 7+ contiene 250 mg Acetaminofén en 5ml

Advil children Suspensión

Suspensión, para niños de 6 meses a 12 años

Advil Children Suspensión contiene 100 mg de Ibuprofeno en 5ml.

*Ibuprofeno, el principio activo de Advil Children

Información de producto: Dolex Niños – Advil Children

Dolex Bebés Jarabe

Composición: Acetaminofén 32 mg/mL

Excipientes: Polietilenglicol, Sorbitol Solución, Propilenglicol, Glicerina, Sacarina Sódica, Sorbato de Potasio, Ácido Benzoico, Sabor Artificial Frambuesa, Colorante FD&C Rojo No. 40 CI 16035, Agua Purificada. No contiene azúcar.

Indicaciones: Analgésico – antipirético. Usos: Tratamiento de la fiebre y de dolor de leve a moderado, incluyendo: ∙ Dolor de cabeza ∙ Dolor muscular ∙ Dolor de garganta ∙ Dolor musculoesquelético ∙ Fiebre y dolor después de la vacunación / inmunización ∙ Dolor después de procedimientos dentales / extracción dental ∙ Dolor dental ∙ Dolor de oído / otalgia ∙ Dolor y fiebre asociados con infecciones del tracto respiratorio incluyendo gripas y resfriado.

Contraindicaciones: El Acetaminofén está contraindicado en personas con historial previo de hipersensibilidad al Acetaminofén o a los excipientes.

Precauciones y Advertencias: Contiene Acetaminofén. No usar con otros productos que contengan Acetaminofén. El uso concomitante con otros productos que contienen Acetaminofén puede conducir a una sobredosis. ∙ La sobredosis de Acetaminofén puede causar falla hepática lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. ∙ Una enfermedad hepática existente incrementa el riesgo de daño hepático relacionado con el Acetaminofén. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento. ∙ Casos de disfunción/falla hepática han sido reportados en pacientes con deficiencia en los niveles de glutatión, como aquellos con desnutrición severa, anoréxicos, con bajo índice de masa corporal, o que tienen sepsis. ∙ En pacientes con estados de deficiencia de glutatión, el uso de Acetaminofén puede incrementar el riesgo de acidosis metabólica. ∙ Este producto contiene ácido benzoico que puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en neonatos ictéricos pre-termino y a término de hasta 8 semanas. Consultar al médico antes de usar este producto.Este producto contiene sorbitol, el cual puede causar molestias gastrointestinales y un efecto laxante leve. ∙ Cada mililitro del jarabe contiene 0.4 g de sorbitol y 3 mg de ácido benzoico. ∙ Si los síntomas persisten, consultar al médico. ∙ Mantener el producto fuera del alcance y la vista de los niños.

Interacciones: El uso regular, diario y prolongado de Acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado; dosis ocasionales no tienen efectos significativos.

Reacciones Adversas: Muy raras. <1/10.000: Trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea que incluyen entre otras, exantema en piel, angioedema, síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica.Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINES. Disfunción hepática.

Sobredosis: La sobredosificación con Acetaminofén puede causar falla hepática lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. Se han observado casos de pancreatitis aguda, usualmente con disfunción y toxicidad hepática. En el caso de una sobredosis se requiere manejo médico inmediato, así no se presenten síntomas de sobredosificación. Si excedió la dosis recomendada o sospecha una sobredosis, acudir inmediatamente al hospital o centro médico aún si el paciente se siente bien o no presenta ningún síntoma, esto debido al riesgo de daño hepático retardado si no se trata.

Antídoto: N-acetilcisteína o Metionina

Dosis y Administración: Se administra únicamente por vía oral. 1. Busque la dosis de acuerdo al peso actual del bebé (use las edades únicamente como guía). 2. Presione (empuje) fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de presionar, gírela a la izquierda. 3. Mida la cantidad exacta de líquido en el dosificador (jeringa) que viene con el producto, la cual esta graduada en mililitros y le permite medir la dosis de acuerdo al peso. 4. Haga que el bebé tome el líquido. Si el bebé excedió la dosis recomendada, debe acudir inmediatamente al médico.

Bebes de 1 mes a 24 meses de edad: La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg la cual debe ser administrada en dosis divididas de 10 - 15 mg/kg distribuidas en un periodo de 24 horas.
No exceder la dosis recomendada.
No administrar más de 4 dosis en un periodo de 24 horas
Tiempo mínimo que debe haber entre cada dosis: 4 horas.
Siempre se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia con la duración de tratamiento más corta.
No use por más de 3 días sin consultar al médico.
Bebes menores de 1 mes: no recomendado.
Tratamiento de la fiebre en bebes de 1 - 3 meses: Si la fiebre persiste por más de 24 horas (4 dosis), consultar con el médico para descartar que la fiebre puede deberse una infección seria
Fiebre pos-vacunaciones para bebes de 1 - 3 meses: o Una dosis única de 10 - 15 mg/Kg para el alivio sintomático de la fiebre seguida a la vacunación. Si es requerida una segunda dosis, dejar un espacio de al menos 4 horas entre las dosis. Consultar al médico si la fiebre persiste luego de una segunda dosis. o Es recomendado seguir las guías de práctica clínica local donde estén disponible. Administrar el medicamento con el dosificador que viene con el producto, que está graduado en mililitros; lavarlo secarlo y almacenarlo cuidadosamente con el producto conservando la caja que contiene información importante que debe ser leída.

Peso (Kilogramos)	Edad (meses)	Dosis (mL)
4.2-4.9	1	1.5
5-5.9	2-3	2
6-6.9	4-5	2.5
7-7.9	6-8	2.5-3
8-8.9	9-12	3-3.5
10-10.9	17-21	3.5-4.5
11-11.9	22-24	4-5

Dolex Niños 3.2 %Jarabe

Composición: Acetaminofén 32 mg/mL

indicaciones: Analgésico – antipirético.

Usos: Tratamiento del dolor de leve a moderado y de la fiebre, incluyendo: ∙ Dolor de cabeza ∙ Dolor muscular ∙ Dolor de garganta ∙ Dolor musculoesquelético ∙ Fiebre y dolor asociado a la vacunación / inmunización ∙ Dolor después de procedimientos dentales / extracción dental ∙ Dolor dental ∙ Dolor de oído / otalgia ∙ Dolor y fiebre asociados con infecciones del tracto respiratorio incluyendo gripas y resfriados.

Contraindicaciones: El Acetaminofén está contraindicado en personas con historial previo de hipersensibilidad al Acetaminofén o a los excipientes.

Precauciones y Advertencias: Contiene Acetaminofén. No usar con otros productos que contengan Acetaminofén. El uso concomitante con otros productos que contienen Acetaminofén puede conducir a una sobredosis. ∙ La sobredosis de Acetaminofén puede causar falla hepática, la cual puede requerir trasplante de hígado o conducir a la muerte. ∙ Una enfermedad hepática existente incrementa el riesgo de daño hepático relacionado con el Acetaminofén. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento. ∙ Casos de disfunción/falla hepática han sido reportados en pacientes con deficiencia en los niveles de glutatión, como aquellos con desnutrición severa, anoréxicos, con bajo índice de masa corporal o que tienen sepsis. ∙ En pacientes con estados de deficiencia de glutatión, el uso de Acetaminofén puede incrementar el riesgo de acidosis metabólica. ∙ Este producto contiene sorbitol, el cual puede causar molestias gastrointestinales y un efecto laxante leve. ∙ Cada mililitro del jarabe contiene 0.4 g de sorbitol. ∙ Si los síntomas persisten, consulte a su médico. ∙ Mantener el producto fuera del alcance y la vista de los niños.

Reacciones Adversas Muy raras. <1/10.000: Trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo

erupción en piel, angioedema, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Broncoespasmo

en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Disfunción hepática.

Antídoto: N-acetilcisteína o Metionina.

Dosis y Administración: Para niños de 2 años en adelante: Se administra únicamente por vía oral. 1. Busque la dosis de acuerdo al peso actual del niño (use las edades únicamente como guía). 2. Presione (empuje) fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de presionar, gírela a la izquierda. 3. Mida la cantidad exacta de líquido en el dosificador que viene con el producto, el cual está graduado en mililitros y le permite medir la dosis de acuerdo al peso. 4. Haga que el niño tome el líquido y posteriormente lave la copa con agua, séquela y guárdela. 5. Si el niño excedió la dosis recomendada, debe acudir inmediatamente al médico.

La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg la cual debe ser administrada en dosis divididas de 10 a 15mg/kg distribuidas en un periodo de 24 horas
No exceder la dosis recomendada.
No administrar más de 4 dosis en un periodo de 24 horas
Tiempo mínimo que debe haber entre cada dosis: 4 horas.
Siempre se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia con la duración de tratamiento más corto.
No use por más de 3 días sin consultar al médico.
Para niños a partir de 7 años: uso según criterio médico. Administrar el medicamento con el dosificador que viene con el producto, que está graduado en mililitros; lavarlo secarlo y almacenarlo cuidadosamente con el producto conservando la caja que contiene información importante que debe ser leída.

Peso (Kilogramos)	Edad (anos)	Dosis (mL)
12-14	2	5
14.1-16	3	6
16.1-18.1	4	7
18.2-20.1	5	7.5
20.2-22.2	6	8

Dolex Niños 100mg Tabletas Masticables

Composición: Cada tableta masticable contiene: Acetaminofén 100 mg

Excipientes: Etilcelulosa, Manitol, sacarina sódica, almidón de maíz, colorante D&C lake, sabor artificial cereza, ácido esteárico No contiene azúcar.

Indicaciones: Analgésico – antipirético. Usos: Tratamiento la fiebre y de dolor de leve a moderado, incluyendo: ∙ Dolor de cabeza ∙ Dolor muscular ∙ Dolor de garganta ∙ Dolor musculoesquelético ∙ Fiebre y dolor asociado a la vacunación / inmunización ∙ Dolor después de procedimientos dentales / extracción dental ∙ Dolor dental ∙ Dolor de oído / otalgia ∙ Dolor y fiebre asociados con infecciones del tracto respiratorio incluyendo gripas y resfriados.

Contraindicaciones: El Acetaminofén está contraindicado en personas con historial previo de hipersensibilidad al Acetaminofén o a los excipientes.

Precauciones y Advertencias:

Contiene Acetaminofén. No usar con otros productos que contengan Acetaminofén. El uso concomitante con otros productos que contienen Acetaminofén puede conducir a una sobredosis.
La sobredosis de Acetaminofén puede causar falla hepática, lo cual puede requerir trasplante de hígado o conducir a la muerte.
Una enfermedad hepática existente incrementa el riesgo de daño hepático relacionado con el
Acetaminofén. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento.
Casos de disfunción/falla hepática han sido reportados en pacientes con deficiencia en los niveles de glutatión, como aquellos con desnutrición severa, anoréxicos, con bajo índice de masa corporal o que tienen sepsis.
En pacientes con estados de deficiencia de glutatión, el uso de Acetaminofén puede incrementar el riesgo de acidosis metabólica.
Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Mantener el producto fuera del alcance y la vista de los niños.

Reacciones Adversas: Muy raras. <1/10.000: Trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo, entre otras, erupción en piel, angioedema, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Disfunción hepática.

Sobredosis: La sobredosificación con Acetaminofén puede causar falla hepática lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. Se han observado casos de pancreatitis aguda, usualmente con disfunción y toxicidad hepática. En el caso de una sobredosis se requiere manejo médico inmediato, así no se presenten síntomas de sobredosificación.Si excedió la dosis recomendada o sospecha una sobredosis, acudir inmediatamente al hospital o centro médico aún si el paciente se siente bien o no presenta ningún síntoma, esto debido al riesgo de daño hepático retardado si no se trata.

Antídoto: N-acetilcisteína o Metionina

Dosis y Administración:

Para niños de 2 años en adelante:

Elija la dosis de acuerdo al peso actual del niño (use las edades únicamente como guía).
Administrar únicamente por vía oral.
Haga que el niño mastique las tabletas. Si el niño excedió la dosis recomendada, debe acudir inmediatamente al médico.

La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg la cual debe ser administrada en dosis divididas de 10 – 15 mg/kg distribuidas en un periodo de 24 horas.
No exceder la dosis recomendada.
No administrar más de 4 dosis en un periodo de 24 horas
Tiempo mínimo que debe haber entre cada dosis: 4 horas.
Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia en el período más corto de tratamiento.
No use por más de 3 días sin consultar al médico
Niños menores de 2 años: No recomendado.

Peso (Kilogramos)	Edad (anos)	Dosis (tabletas masticables)
12-14	2	1.5
14.1-16	3	2
16.1-18.1	4	2
18.2-20.1	5	2.5
20.2-22.2	6	2.5
22.3-25	7	3
25.1-28.1	8	3
28.2-31.7	9	3.5
31.8-36	10	4.5
36.1-41	11	4.5
41.1-45	12	5

Dolex Niños suspension 250mg

Composición: Acetaminofén 50 mg/Ml

Excipientes: Sacarosa, Celulosa Microcristalina / Carboximetilcelulosa, Polisorbato 80, Metilparabeno, Color Amarillo No. 6 Cl 15985, Sorbitol, Glicerol, Sabor a azúcar blanca, Sabor Naranja, Agua purificada.

Indicaciones: Analgésico – antipirético

Usos: Tratamiento del dolor leve a moderado y de la fiebre, incluyendo: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de garganta, dolor musculoesquelético, Fiebre y dolor despues de la vacunación / inmunización, dolor despues de procedimientos dentales/extracción dental, dolor dental, dolor de oído/otalgia, dolor y fiebre asociados con infecciones del tracto respiratorio incluyendo gripas y resfriados.

Contraindicaciones: El acetaminofén está contraindicado en personas con historial previo de hipersensibilidad al Acetaminofén o a los excipientes.

Precauciones y Advertencias: Contiene acetaminofén. No usar con otros productos que contengas Acetaminofén. El uso concomitante con otros productos que contienen Acetaminofén puede conducir a una sobredosis. La sobredosis de Acetaminofén puede causar falla hepática, lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. Una enfermedad hepática existente incrementa el riesgo de daño hepático relacionado con el Acetaminofén. En pacientes con diagnostico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento. Casos de disfunción/falla hepática han sido reportados en pacientes con deficiencia en los niveles de glutatión, como aquellos con desnutrición severa, anoréxicos, con bajo índice de masa corporal o que tienen sepsis. En pacientes con estados de deficiencia de glutatión, el uso de Acetaminofén puede incrementar el riesgo de acidosis metabólica. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Mantener el producto fuera del alcance y vista de los niños.

Interacciones: El uso regular diario y prolongado de Acetaminofén puede potenciar el efecto anticoagulante de la Warfarina y otras comunarias, incrementando el riesgo de sangrado; dosis ocasionales no tienen efectos significativos.

Reacciones adversas: Muy raras. <1/10.000: Trombocitopenia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo, entre otras, erupción en piel, angioedema, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Disfunción hepática.

Sobredosis: La sobredosificación con Acetaminofén puede causar falla hepática lo cual puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. Se han observado casos de pancreatitis aguda, usualmente con disfunción y toxicidad hepática. En el caso de una sobredosis se requiere manejo médico inmediato, así no se presenten síntomas de sobredosificación.Si excedió la dosis recomendada o sospecha una sobredosis, acudir inmediatamente al hospital o centro médico aún si el paciente se siente bien o no presenta ningún síntoma, esto debido al riesgo de daño hepático retardado si no se trata.

Antídoto: N-acetilcisteína o Metionina

Dosis y Administración: Para niños de 7 años en adelante: Se administra por vía oral únicamente.

Busque la dosis de acuerdo al peso actual del niño (use las edades únicamente como guía).
Presione (empuje) fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de presionar, gírela a la izquierda.
Mida la cantidad exacta de líquido en el vaso que viene con el producto, el cual está graduado en mililitros.
Haga que el niño tome el líquido. Sí el niño excedió la dosis recomendada, debe acudir inmediatamente al médico.

La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg la cual debe ser administrada en dosis divididas de 10 a 15 mg/kg distribuidas en un periodo de 24 horas.
No exceder la dosis recomendada.
No administrar más de 4 dosis en un periodo de 24 horas
Tiempo mínimo que debe haber entre cada dosis: 4 horas.
Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia en el periodo más corto de tratamiento.
No use por más de 3 días sin consultar al médico.

Administrar el medicamento con el dosificador que viene con el producto, que está graduado en mililitros; lavarlo secarlo y almacenarlo cuidadosamente con el producto conservando la caja que contiene información importante que debe ser leída.

Peso (Kilogramos)	Edad (meses)	Dosis (mL)
22.3-25	7	5
25.1-28.1	8	7
28.2-31.7	9	7
31.8-36	10	8
36.1-41	11	9
41.1-45	12	10

Advil Children Suspensión Oral para Niños

Composición (cualitativa y cuantitativa): Advil Children es una suspensión oral libre de alcohol, con sabor a frutas, desarrollado especialmente para niños. Cada 5 mL (1 cucharadita) contiene Ibuprofeno 100 mg.

Forma Farmacéutica: Suspensión oral para niños.

Indicaciones terapéuticas:Analgésico, antipirético.

Posología y forma de administración: Encuentre la dosis exacta en el siguiente cuadro (más adelante). Si es posible, use el peso para dosificar, en caso contrario use la edad.

Las dosis se pueden repetir cada 8 horas (Proporciona hasta 8 horas de alivio). No exceder 3 dosis al día a menos que sea prescrito por el médico. Tomar con alimentos, si persiste el dolor por más de 5 días, fiebre por más de 3 días, o empeoran con otros síntomas se debe suspender y consultar. Insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis. Administrar con precaución y con seguimiento médico.

Vía de administración: Oral

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ibuprofeno a los salicilatos o antiinflamatorios no esteroides. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a los AINEs, úlcera péptica o duodenal, sangrado gastrointestinal o cualquier otro sangrado y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Tercer trimestre del embarazo. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). Falla cardíaca severa. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass coronario).

Advertencias y precauciones:Consulte a su médico antes de usar si su niño no ha estado tomando líquidos, ha perdido una cantidad de líquidos debido a vómito continuo o diarrea.

Consulte a su médico para que evalué el riesgo beneficio antes de administrar el medicamento si usted tiene: asma, enfermedad del corazón, hipertensión, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas, así mismo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos, enfermedad renal, desordenes de la coagulación, alteraciones hematológicas, insuficiencia hepática, cirrosis o enfermedades del tracto gastrointestinal, en particular gastritis o úlcera gástrica o duodenal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si Ud. ha sufrido una apoplejía o si está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE). El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), antiagregantes plaquetarios, corticoides orales o antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones. Consulte con su médico si está consumiendo ácido acetilsalicílico o algún otro antiagregante plaquetario para la prevención de un infarto de miocardio (cardioprotector) o un accidente cerebrovascular (ACV) debido a que el ibuprofeno puede disminuir el beneficio del ácido acetilsalicílico. No se recomienda el uso simultáneo de dos antiinflamatorios tipo AINE, por tanto, no se recomienda el consumo de ibuprofeno simultáneamente con medicamentos que contengan diclofenaco, naproxeno, nimesulida, ketoprofeno, meloxicam, celecoxib y similares.

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales en asociación con la utilización de AINEs. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Se ha observado meningitis aséptica con el tratamiento de ibuprofeno, más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad del colágeno, y en pacientes sin patología crónica, se debe tener precaución. Suspenda la administración y consulte a su médico si nota una reacción que incluya: enrojecimiento de la piel, rash, ampollas, si presenta vomito con sangre, sangre en las heces o heces negras, dolor de cabeza o dolor abdominal, algunas de estas reacciones pueden ser mortales. Los pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs tienen mayor riesgo de ser alérgicos al ibuprofeno. En algunos pacientes se recomienda usar un medicamento adicional para disminuir el riesgo de ulceración y sangrado digestivos. El riesgo de ulceración y sangrado del tubo digestivo se incrementa con las dosis más altas o con el consumo simultáneo de dos AINEs por tanto se debe empezar el tratamiento con la dosis efectiva más baja. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, así como mayor riesgo de daño de la función renal. El riesgo de daño renal con ibuprofeno se incrementa en pacientes deshidratados o que tengan alteración de la función renal, hepática o cardiaca, o que consuman ciertos medicamentos. Los efectos secundarios pueden ser minimizados con el uso de dosis bajas por cortos periodos de tiempo. Si usted tiene 60 años de edad o más consulte a su médico antes de utilizar, los pacientes de mayor edad tienen mayor riesgo de reacciones adversas más severas.

A menos que sea prescrito por un profesional del cuidado de la salud, detenga la administración y consulte si el dolor empeora o persiste por más de 5 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días. Los pacientes que consuman ibuprofeno por tiempo prolongado deben realizarse periódicamente exámenes para evaluar las funciones renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Manténgase fuera del alcance de los niños. Evite tomar este producto con el consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas al día). Pregunte a su médico antes de usar si usted está embarazada o lactando, se recomienda utilizarlo solo si es estrictamente necesario durante los dos primeros trimestres del embarazo o en la lactancia, está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Fertilidad: puede disminuir la fertilidad por efecto de la inhibición de la ciclooxigenasa y alteraciones en la ovulación. Efecto es reversible con la suspensión del tratamiento. Lactancia: no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

(Concepto obligatorio para profesionales de la salud únicamente)Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2400 mg o más al día) y en el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. Ej., ≤1200 mg diarios) se asocie con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: (Información obligatoria para profesionales de la salud únicamente) Se requiere precaución cuando el ibuprofeno se combina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) debido a un incremento en el riesgo de sangrado gastrointestinal. Se debe tener precaución cuando el ibuprofeno se combina con litio, debido a un aumento de las concentraciones plasmáticas de litio. Efecto potenciado de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos, incluidos los IECAS o betabloqueantes. El tratamiento conjunto con Inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otro antiinflamatorio, tanto esteroideo como no esteroideo, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. El ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria en uso concomitante, sin embargo, no se ha concluido. El uso concomitante con baclofeno puede potenciar la toxicidad del baclofeno.La administración con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de las prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. La administración de ibuprofeno con resinas de intercambio iónico (colestiramina) produce disminución de la absorción del ibuprofeno con posible disminución de su efecto. Se puede potenciar el efecto ulcerogénico tras la administración con corticoides. Se ha encontrado en algunos casos un incremento de los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio con la administración conjunta. El ibuprofeno puede reducir la eficacia de los diuréticos tiazídicos y la furosemida, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, por lo que se debe tener precaución en la terapia combinada.El ibuprofeno puede en ocasiones aumentar la toxicidad del metotrexato. La administración conjunta y hasta 12 días después de ibuprofeno y mefepristona puede disminuir teóricamente la eficacia de la mefepristona. En pacientes con tratamiento en combinación con Pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, se recomienda monitorización. La administración conjunta con probenecid o sufinpirazona podría provocar aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno, podría requerir ajuste de dosis. El uso concomitante con quinolonas en animales se ha evidenciado que puede aumentar el riesgo de convulsiones. El uso conjunto con tacrina puede potenciar la toxicidad de la tacrina, con episodios de delirio. La administración de ibuprofeno y trombolíticos podría aumentar la hemorragia. En manejo conjunto con zidovudina se podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos en reticulocitos, generando anemia grave unas semanas después de la administración del AINE. Se requiere la vigilancia de valores hemáticos.El consumo habitual de alcohol representa un riesgo aumentado de hemorragia gástrica, se debe evitar el uso con estos consumos

Fertilidad, embarazo y lactancia: Pregunte a su médico antes de usar si está embarazada o lactando. Se recomienda utilizarlo solo si es estrictamente necesario durante los dos primeros trimestres del embarazo o en la lactancia. Está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Fertilidad: puede disminuir la fertilidad por efecto de la inhibición de la ciclooxigenasa y alteraciones en la ovulación. Efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Lactancia:no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

Efectos en la habilidad para conducir y operar maquinaria: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

Efectos indeseables: (Información obligatoria para profesionales de la salud únicamente) Los siguientes efectos pueden estar asociados al ibuprofeno y están listados de acuerdo al sistema de órganos correspondiente:

Trastornos de la sangre y sistema linfático: Agranulocitosis, anemia. Raro: leucopenia. Muy raro: trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.
Trastornos cardíacos: Falla cardiaca, infarto de miocardio, angina de pecho. Muy raros: insuficiencia cardíaca.
Trastorno del oído y laberinto: Vértigo. Frecuentes: Tinitus. Poco frecuentes: alteraciones auditivas.
Trastornos Oculares: Poco frecuentes: Alteraciones visuales (visión borrosa, disminución espontánea, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea). Raro: ambliopía tóxica.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, distensión abdominal, enfermedad de Crohn, colitis, constipación, diarrea, flatulencia, gastritis, ulceración en la boca, dolor abdominal alto. Frecuentes: dispepsia, pirosis, diarrea, náusea, vómito. Poco frecuentes: hemorragias (melenas, hematemesis) úlcera gástrica o duodenal. Raro: perforación gastrointestinal.
Trastorno general y sitio de administración: Edema, edema facial, hinchazón y edema periférico. Frecuentes: cansancio.
Trastornos hepatobiliares: Trastornos hepáticos, hepatitis. Raros: hepatotoxicidad, ictericia, alteración de la función hepática.
Trastornos del sistema inmunológico: Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones de hipersensibilidad: Frecuentes: exantemas y picores. Poco frecuentes: asma, rinitis, urticaria y reacciones alérgicas. Raras: broncoespasmo en pacientes predispuestos, disnea, angioedema. Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica toxica.
Infecciones e infestaciones: Meningitis aséptica, meningitis.
Resultados de laboratorio: Disminución en el hematocrito y disminución en la hemoglobina.
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, accidente cerebrovascular. Frecuentes: cefalea. Muy raros: meningitis aséptica.
Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo. Poco frecuentes: somnolencia, insomnio, ligera inquietud. Raros: reacciones de tipo psicótico y depresión.
Trastornos renales y urinarios: Raros:Toxicidad renal, al igual que con otros AINEs, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos: nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico, falla renal aguda, azoemia, hematuria, necrosis papilar renal.
Respiratorio, tórax y mediastino: Asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Edema angioneurótico, dermatitis bullosa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, edema facial, rash, rash máculo-papular, prurito, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria y pustulosis exantemática generalizada aguda, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos. Muy raros: eritema cutáneo.
Trastornos Vasculares: Raro: edema. Muy raro: Hipertensión.
Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:Raro: rigidez de cuello.

Sobredosis: En caso de sobredosis accidental, descontinuar el uso y consultar para asistencia médica inmediata.Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con una sobredosis de ibuprofeno: (Información obligatoria para profesionales de la salud únicamente)

Oído y laberinto:Vértigo.
Gastrointestinal:Dolor abdominal, náusea y vómito.
Hepatobiliar:Función hepática anormal.
Metabolismo y nutrición:Hipercalemia, acidosis metabólica.
Sistema nervioso:Mareo, somnolencia, cefalea, pérdida de la conciencia, convulsión.
Renal y urinario:Falla renal.
Respiratorio, tórax y mediastino: Disnea y depresión respiratoria.
Vascular: Hipotensión.

Propiedades farmacodinámicas:Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico: fármaco antiinflamatorio no esteroideoCódigo ATC: M01AE01.Mecanismo de acción El ibuprofeno es un AINE derivado del ácido fenilpropiónico que ha demostrado eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio y la fiebre.

La evidencia clínica demuestra que cuando se toman 400 mg de ibuprofeno, los efectos analgésicos pueden durar hasta 8 horas.

Se ha demostrado que el ibuprofeno 400 mg en ensayos clínicos es efectivo en ataques de migraña para aliviar el dolor de cabeza y los síntomas asociados de fotofobia, fonofobia y náuseas.

En cuatro estudios bien controlados, la primera respuesta clínica de alivio se sintió aproximadamente 30 a 60 minutos después de una dosis oral de 400 mg y hasta el 30% de los pacientes no tuvieron dolor 2 horas después de la dosis.

Propiedades farmacocinéticas: El ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 0,75 horas a 1,5 horas.

Tabletas efervescentes: después de la administración oral, el ibuprofeno solubilizado se absorbe rápidamente cuando las tabletas efervescentes se administran en ayunas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 0,36 horas (aproximadamente 22 minutos) en comparación con 1,56 horas (aproximadamente 1 hora 33 minutos) con tabletas de ibuprofeno convencionales.

Cuando se toma con alimentos, se observan niveles máximos después de 1 hora a 2 horas con tabletas recubiertas con película convencionales.

Cápsula liquida: el ibuprofeno de las cápsulas llenas de líquido se absorbe en la misma medida que el ibuprofeno de las tabletas de ibuprofeno, siendo el ABCinf equivalente. Después de la administración oral, las cápsulas de ibuprofeno muestran una Tmáx a los 35 minutos aproximadamente (en comparación con las tabletas de 400 mg de ibuprofeno a los 90 minutos aproximadamente). Esta diferencia observada en Tmax se ha investigado solo en estudios farmacocinéticos.

La absorción de ibuprofeno dihidrato de sodio es más rápida en comparación con el ibuprofeno convencional. En estudios farmacocinéticos, el dihidrato de ibuprofeno sódico mostró una Cmax más alta y alcanzó la Cmax antes que el ibuprofeno convencional.

La unión a proteínas de ibuprofeno es aproximadamente del 99%. Después de una dosis oral, el ibuprofeno se excreta del 75% al 85% en la orina durante las primeras 24 horas (principalmente en forma de 2 metabolitos), y el resto se elimina en las heces después de la excreción en la bilis. La excreción se completa dentro de las 24 horas.

La vida media del ibuprofeno en plasma es de aproximadamente 2 horas.

La vida media de eliminación en individuos sanos y personas con enfermedad hepática y renal es de 1.8 horas a 3.5 horas.

Existe evidencia de que el ibuprofeno aparece en la leche materna a concentraciones muy bajas.

Precauciones especiales para el almacenamientoAlmacénese a una temperatura no mayor a 30ºC.

Instrucciones de uso / manejo

Agítese bien antes de administrar.
Mida la dosis con la copa y/o jeringa dosificadora incluida. No use ningún otro sistema.
Lave la copa dosificadora con agua después de cada administración.

CUADRO DE DOSIFICACIÓN

Peso(Kg)	Edad	Dosis
6 meses a 2 años
5-7	6 a 11 meses	2.5 mL (50 mg)
8-11	12 a 24 meses	3.75 mL (75 mg)
Mayores de 2 años
12-15	2-3 años	5 mL (100 mg)
16-21	4-5 años	7.5 mL (150 mg)
22-26	6-8 años	10 mL (200 mg)
27-32	9-10 años	12.5 mL (250 mg)
33-43	11-12 años	15 mL (300 mg)