Povinné informace - SPC

Corsodyl 10 mg/g dentální gel

Složení: Jeden gram dentálního gelu obsahuje 10 mg chlorhexidin-diglukonátu (jako 53,25 mg roztoku chlorhexidin diglukonátu).

Indikace: Přípravek je určen k: inhibici tvorby zubního plaku; k prevenci a léčbě gingivitidy; k udržování ústní hygieny, zejména v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem; po chirurgických výkonech na periodontu k podpoře hojení dásní; při protetické stomatitidě; jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů.

Dávkování: Pouze k dentálnímu podání. Přípravek nepolykat. Zbytky gelu v ústech po použití vyplivněte. Po použití nevyplachovat ústa. Přípravek proto smí používat pouze osoby, které zvládnou gel nepolykat. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. Děti do 12 let mohou používat přípravek pouze na doporučení lékaře. Nepřekračujte doporučené dávkování. V případě, že symptomy přetrvávají, pacient má vyhledat lékaře. K udržování dutiny ústní a inhibici tvorby zubního plaku: 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty a čistit zuby po dobu asi 1 minuty 1-2 krát denně. Přípravek se používá po dobu 14 dní. Corsodyl se má používat spolu s fluoridovou zubní pastou. K prevenci a léčbě gingivitidy: Dávkování a způsob použití je stejný. Doporučuje se jednoměsíční kúra. K udržování ústní hygieny, zejména v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem: Vymáčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistit zuby po dobu asi 1 minuty 1 – 2krát denně. Zbytky gelu vyplivnout. Po použití nevyplachovat ústa. Přípravek se používá po dobu 14 dní. Použití po chirurgických výkonech na periodontu k podpoře hojení dásní: Gel se aplikuje přímo na postižená místa vhodným způsobem (např. pomocí vatové štětičky). Doba léčby závisí na klinickém průběhu. Protetická stomatitida: Vymáčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty a čistit protézu po dobu asi 1 minuty 1-2 krát denně, nejlépe ráno a večer. Používat po dobu 14 dní. Jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů: Gel se aplikuje pomocí těsně dosedající zubní lžíce (asi 5 cm gelu). Přípravek se používá večer po dobu 5 minut. Délka používání přípravku je 14 dnů, tato kúra se má opakovat každé 3-4 měsíce nebo dle doporučení lékaře. K prevenci kazu zbývajících zubů u osob se zubní protézou se gel aplikuje na přiléhající plochu protézy před jejím vložením do úst. Přípravek Corsodyl se má používat spolu s fluoridovou zubní pastou. Zubní pasta se používá před použitím přípravku Corsodyl. Přípravek Corsodyl se používá vždy po použití zubní pasty po vypláchnutí úst mezi aplikacemi nebo v různou denní dobu.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Upozornění/Opatření: Nesmí být aplikován do očí, okolí očí a zvukovodu. Pokud se gel dostane neúmyslně do těchto míst, je nutné jej vypláchnout dostatečně velkým množstvím vody. V případě vzniku kožní vyrážky, otoku nebo dráždění rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo při dýchacích obtížích je třeba přestat přípravek používat a pacient má vyhledat lékaře. Na začátku používání přípravku se mohou objevit přechodně změny chuti a znecitlivění, brnění či pocit pálení jazyka. Při dalším používání přípravku tyto změny obvykle vymizí. V případě přetrvávání je potřeba, aby pacient vyhledal lékaře. Při používání tohoto přípravku může dojít ke zbarvení povrchu jazyka, které odezní po ukončení léčby. Může se rovněž objevit zbarvení zubů a silikátových nebo kompozitních výplní. Toto zbarvení není trvalé a ve většině případů mu lze předcházet snížením konzumace čaje, kávy a červeného vína a denním čištěním zubů kartáčkem a běžnými zubními pastami před použitím dentálního gelu Corsodyl nebo v případě zubních protéz čištěním pomocí běžných čisticích prostředků určených pro tento účel. V určitých případech je třeba k úplnému odstranění ošetření u zubního lékaře. Zbarvené výplně u předních zubů se špatnými okraji nebo hrubým povrchem, které není možno úplně očistit, je třeba vyměnit. Stejně tak v případech, kde normální čištění zubů kartáčkem není možné, jako např. při intermaxilární fixaci nebo při používání extenzivních ortodontických aparátů, je třeba provést ošetření a přeleštění zubů hned po odstranění těchto podmínek. Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy (např. natrium-lauryl-sulfát), při jejich současném používání může docházet ke snížení účinnosti chlorhexidinu. Doporučuje se proto používat zubní pastu neobsahující natrium-lauryl-sulfát. Látky aniontové povahy jsou součástí běžných zubních past a dalších přípravků běžně používaných lokálně v ústech (žvýkací gumy, nikotinové náhrady, ústní vody, tablety rychle rozpustné v ústech, apod.). Po jejich použití je třeba před aplikací přípravku Corsodyl vypláchnout ústa důkladně vodou nebo mají být používány v jinou denní dobu. Přípravek nebrání tvorbě plaku subgingiválně. Doporučuje se proto pečlivě sledovat subgingivální oblast a v případě potřeby zahájit doplňující léčbu. Léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát: Množství potenciálně spolknutého glyceromakrogol-hydroxystearátu je však zanedbatelné. Látka však může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Interakce: Nejsou známy.

Těhotenství/Kojení: Přípravek se může používat během těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky: Velmi časté: potažený jazyk. Časté: sucho v ústech, ageuzie/dysgeuzie, glosodynie, orální parestezie/hypestezie. Velmi vzácné: hypersenzitivita a anafylaxe. Není známo: změna barvy zubů a jazyka, podráždění/bolest úst, deskvamace/bolest/otok ústní sliznice, otok příušní žlázy.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Registrační číslo: 95/055/11-C

Datum poslední revize SPC: 13. 10. 2023

Držitel rozhodnutí o registraci:

Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek neni hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Panadol Novum 500 mg potahované tablety

Složení: 1 potahovaná tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

Indikace: Léčba bolesti mírné až střední intenzity jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie různého původu, bolest při menstruaci, bolest doprovázející revmatická onemocnění zejména osteoartrózu a vertebrogenní algický syndrom, bolest svalů a kloubů a bolest v krku při chřipce a akutním zánětu horních cest dýchacích. Horečka.

Dávkování a způsob podání: K perorálnímu podání. Dospělí a dospívající od 15 let: 1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem min. 4 hodiny (1 tableta u osob s hmotností 34-60 kg, 2 tablety nad 60 kg). Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety, maximální denní dávka je 8 tablet. Dospívající 12-15 let: 1 tableta v časovém odstupumin. 4-6 hodin. Max. denní dávka je 6 tablet. Děti 6-12 let: ½ až 1 tableta (½ tablety pro děti s hmotností 21-32 kg, 1 tableta od 33 kg). Jednotlivé dávky podávejte v časovém odstupu min. 4-6 hodin. Max. denní dávka při hmotnosti 21-24 kg je 2 ½ tablety, při hmotnosti 25-32 kg 3 tablety a při hmotnosti 33-40 kg pak 4 tablety.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku, závažná hepatální insuficience, akutní hepatitida.

Upozornění/Opatření: Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem. Při podávání nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky je nutná pravidelná kontrola jaterních funkcí. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Zvýšená opatrnost je nutná při deficitu enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anémii a poruše funkce ledvin. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin. U pacientů s deplecí glutathionu (významně podvyživení či anorektičtí pacienti, při velmi nízkém BMI, chroničtí těžcí alkoholici, pacienti se sepsí) byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater a použití paracetamolu může zvyšovat riziko metabolické acidózy. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Paracetamol může být již v dávkách nad 6 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na ASA a/nebo NSAID z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol. Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako po podání ASA (bronchospasmus, naso-okulární reakce). Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Těhotenství/Kojení: Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

Interakce: Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu, občasné užívání paracetamolu nemá signifikantní efekt. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání Panadolu Novum a ASA a/nebo NSAID může vést k poškození ledvin. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu. Probenecid snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu v důsledku vzniku vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci. Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory.

Nežádoucí účinky: NÚ paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné nebo velmi vzácné. Vzácné: alergická dermatitida. Velmi vzácné: trombocytopenie, bronchospasmus u predisponovaných pacientů, anafylaxe, závažné kožní reakce (SJS, TEN), zvýšená hladina jaterních transamináz.

Uchovávání:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Registrační číslo: 07/246/10-C.

Datum poslední revize SPC: 13. 11. 2023

Držitel rozhodnutí o registraci:

Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Panadol Extra Novum 500 mg/65 mg potahované tablety

Složení: 1 potahovaná tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeinu.

Indikace: Léčba mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie, revmatické bolesti zejména při osteoartróze, menstruační bolest, bolest zad, bolest svalů, kloubů a bolest v krku při chřipce a akutním zánětu horních cest dýchacích. Současně snižuje horečku.

Dávkování: Perorální podání. Dospělí a dospívající od 15 let: 1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny (1 tableta je vhodná u osob vážících 34 - 60 kg, 2 tablety nad 60 kg). Maximální denní dávka je 8 tablet. Maximální jednotlivá dávka 2 tablety. Dospívající 12 – 15 let: 1 tableta podle potřeby nejvýše 6x denně v časovém odstupu nejméně 4 - 6 hodin. Maximální denní dávka je 6 tablet během 24 hodin. Maximální jednotlivá dávka 1 tableta. Děti mladší 12 let: Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, těžká porucha funkce jater, akutní hepatitida.

Upozornění/Opatření: Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění. Pacienty je třeba upozornit, aby nepřekračovali doporučené dávkování a aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Souběžné podávání by mohlo vést k předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater vedoucí až k potřebě transplantace jater nebo smrti. U pacientů s onemocněním jater je nebezpečí předávkování vyšší. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko paracetamolové hepatotoxicity, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (kolem 12 hodin). Paracetamol může být již v dávkách nad 6 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může rozvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem. Při podávání paracetamolu pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin. U pacientů s deplecí glutathionu (významně podvyživení či anorektičtí pacienti, při velmi nízkém BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí) byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater a použití paracetamolu může zvyšovat riziko metabolické acidózy. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anémii a u poruchy funkce ledvin. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči. Při užívaní přípravku Panadol Extra Novum je potřeba se vyhnout nadměrnému příjmu kofeinu. Pití nepřiměřeného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tohoto přípravku může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.

Těhotenství/Kojení: Kombinace paracetamolu s kofeinem se v průběhu těhotenství nedoporučuje pro možné zvýšení rizika spontánního potratu spojeného s konzumací kofeinu. Paracetamol i kofein se vylučují do mateřského mléka. Kofein v mateřském mléku může mít potenciálně stimulační efekt na kojené dítě.

Interakce: Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání Panadolu Extra Novum a kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo dalších NSAID může vést k poškození ledvin. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu; občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci. Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, z důvodu možné indukce jeho metabolismu v játrech. Současné podávání se zidovudinem zvyšuje riziko neutropenie a s isoniazidem riziko hepatotoxicity. Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory. Kofein může zvyšovat eliminaci lithia z organismu. Současné použití se proto nedoporučuje.

Nežádoucí účinky: Frekvence NÚ kofeinu není známa (závrať, bolest hlavy, palpitace, nespavost, neklid, úzkost, podrážděnost, nervozita, poruchy GIT). NÚ paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné nebo velmi vzácné. Vzácné: poruchy krvetvorby a lymfatického systému; bronchospazmus u pacientů s přecitlivělostí na ASA nebo jiná NSAID; kožní hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky a angioedému, anafylaxe; edém; bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení; abormální jaterní funkce, selhání jater, nekróza jater, ikterus; svědění, vyrážka, pocení, purpura, kopřivka; velmi vzácné: závažné kožní reakce (SJS, TEN).

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Registrační číslo: 07/495/13-C.

Datum poslední revize SPC: 13. 11. 2023

Držitel rozhodnutí o registraci:

Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Panadol pro děti jahoda 24 mg/ml perorální suspenze

Panadol Baby 125 mg čípky

Panadol Junior 250 mg čípky

Složení: Panadol pro děti jahoda: 1 ml obsahuje 24 mg paracetamolu, což odpovídá 120 mg paracetamolu v 5 ml suspenze. Panadol Baby: 1 čípek obsahuje 125 mg paracetamolu. Panadol Junior: 1 čípek obsahuje 250 mg paracetamolu.

Indikace: Tlumení mírné až středně silné bolesti včetně bolesti při prořezávání zubů, bolesti zubů, bolesti v krku provázející záněty horních cest dýchacích, bolesti hlavy. Snížení horečky provázející chřipku, akutní záněty horních cest dýchacích a infekční choroby dětského věku (např. neštovice, spalničky, příušnice) a ke snížení zvýšené teploty po očkování.

Dávkování: Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15 mg/kg. Jednotlivé dávky se mohou opakovat dle potřeby, nejlépe každých 6 hodin. Minimální interval mezi dávkami jsou 4 hodiny. Nepodávají se více než 4 dávky během 24 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti. Vždy je nutné užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Doporučené dávkování se nemá překračovat. Panadol pro děti jahoda: Perorální podání. Děti ve věku 2-3 měsíce: Podává se pouze po očkování k symptomatické úlevě od horečky. Jednotlivá dávka je 2,5 ml. Odstup mezi dávkami je 6 hodin. Pokud horečka přetrvává i po druhé dávce, je potřeba vyhledat lékaře. Děti ve věku 3 měsíců-12 let: Správná dávka se určí podle tělesné hmotnosti dítěte. Pokud není jistota o tělesné hmotnosti dítěte, použije se k určení dávky přípravku věk dítěte. Přípravek se dítěti nemá podávat déle než 3 dny bez porady s lékařem. Panadol Baby: Přípravek je určen pro děti s hmotností od 9 kg. Děti s hmotností 9 – 14 kg dostávají 1 čípek. Děti s hmotností 15-20 kg 2 čípky. Panadol Junior: Přípravek je určen pro použití u dětí s hmotností od 15 kg. Děti s hmotností 15-30 kg dostávají 1 čípek, nad 30 kg 1-2 čípky. Pouze k podání per rectum.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo pomocnou látku, závažná hepatální insuficience, akutní hepatitida. Panadol čípky navíc rektální krvácení v nedávné době a nedávno prodělaná proktitida.

Upozornění/Opatření: Přípravky se nesmí podávat současně s jinými léky s obsahem paracetamolu. Souběžné podávání by mohlo vést k předávkování. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem. Paracetamol může být již v dávkách od 6 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Přípravek je určen k léčbě dětí, pokud by však byl výjimečně užíván dospělým, je třeba upozornit, že po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. U pacientů s deplecí glutathionu (významně podvyživení či anorektičtí pacienti, při velmi nízkém BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí) byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater a použití paracetamolu může zvyšovat riziko metabolické acidózy. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anémii a u dětí s poruchou funkce ledvin. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na ASA a/nebo NSAID z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol. Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako po podání ASA (bronchospasmus, naso-okulární reakce). Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči. Panadol pro děti jahoda obsahuje methylparaben a propylparaben (mohou způsobit alergické reakce); roztok maltitolu a nekrystalizující sorbitol 70 % (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat; je nutno vzít v úvahu aditivní účinek přípravků s obsahem sorbitolu a příjem sorbitolu potravou, sorbitol může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků, sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek).

Těhotenství/Kojení: Přípravek určen k podávání dětem. Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Studie u člověka nezaznamenaly žádné riziko s ohledem na kojení nebo pro kojené dítě. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

Interakce: Rychlost absorbce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, může být snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu s ASA a/nebo NSAID může vést k poškození ledvin. Zesílený antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů spolu se zvýšeným rizikem krvácení může být způsoben současným dlouhodobým a pravidelným podáváním paracetamolu. Občasné užívání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu. Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku. Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie. Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity. Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory.

Nežádoucí účinky: Vzácné: zvýšení hladiny kreatininu v séru; zvýšená hladina jaterních aminotransferáz; kopřivka. Velmi vzácné: poruchy krvetvorby; bronchospasmus u predisponovaných pacientů; při dlouhodobé léčbě poruchy ledvin; závažné kožní reakce (SJS, TEN); anafylaxe; kožní hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky a angioedému; jaterní dysfunkce.

Uchovávání:Panadol pro děti jahoda: Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Panadol čípky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Registrační číslo: Panadol pro děti jahoda: 07/261/92-C. Panadol Baby: 07/ 606/96-C. Panadol Junior: 07/ 605/96-C.

Datum poslední revize SPC: Panadol pro děti jahoda: 13. 12. 2023. Panadol Baby a Panadol Junior: 13. 11. 2023.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Složení: 1 g obsahuje 11,6 mg diklofenak-diethylaminu, což odpovídá 10 mg sodné soli diklofenaku.

Indikace: Dospívající od 14 let: Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku u akutních poranění tkání, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu). Dospělí (od 18 let): Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním; bolesti zad (poranění utrpěná při sportu); lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie; lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu (např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen).

Dávkování: Dospělí a dospívající od 14 let: aplikuje se lokálně na kůži 3 4 krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa se aplikuje 2 4 g gelu. Po aplikaci je nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté omýt, pokud nejsou místem k léčení. Po použití, by měl být papírový ubrousek vhozen do koše. Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Voltaren Emulgel nezaschne. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Poranění tkání a bolest zad: dospělí pacienti by neměli používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny, pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby. Akutní poranění tkání: doporučuje se, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili s lékařem, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují. U artritické bolesti a lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání (dospělí nad 18 let) o délce léčby rozhodne lékař.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo pomocnou látku. Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky nebo akutní rhinitidy vyvolané ASA nebo jinými NSAID. Poslední trimestr těhotenství. Použití u dětí a dospívajících do 14 let.

Upozornění/Opatření: V případě, že je přípravek aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, nelze vyloučit výskyt systémových NÚ. Aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně. Může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným okluzivním obvazem. Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce. Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit. Obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a vonné látky benzylbenzoát, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Těhotenství/Kojení: Diklofenak je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Voltaren může být používán v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik podání.

Interakce: Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Nežádoucí účinky: Časté: dermatitis, vyrážka, ekzém, erytém, svědění. Vzácné: bulózní dermatitida. Velmi vzácné: pustulózní vyrážka, hypersenzitivita, angioedém, astma, fotosenzitivní reakce. Není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže

Registrační číslo: 29/127/88-C

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Datum poslední revize SPC: 4. 12. 2023

Držitel rozhodnutí o registraci: Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Voltaren Forte 20 mg/g gel

Složení: 1 g obsahuje 23,2 mg diklofenak-diethylaminu, což odpovídá 20 mg sodné soli diklofenaku.

Indikace: Dospívající od 14 let: Krátkodobá lokální symptomatická úleva od akutní bolesti, zánětu a otoku u poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím, pohmožděním (poranění utrpěná při sportu). Dospělí (od 18 let): Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním; bolesti zad (poranění utrpěná při sportu); lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie; lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu (např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen).

Dávkování: Dospělí a dospívající od 14 let: Aplikuje se lokálně na kůži 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Vtírá se jemně na postižené místo. Poskytuje dlouhotrvající úlevu od bolesti až na 12 hodin. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2-4 g gelu. Po aplikaci je nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté omýt, pokud nejsou místem k léčení. Po použití by měl být papírový ubrousek vhozen do koše. Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Voltaren Forte nezaschne. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Poranění tkání a bolest zad: dospělí pacienti by neměli používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny, pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby; u dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili s lékařem, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují. U bolestivé artrózy a lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání (dospělí nad 18 let) o délce léčby rozhodne lékař.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo pomocnou látku. Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, kopřivky nebo akutní rhinitidy vyvolané ASA nebo jinými NSAID. Poslední trimestr těhotenství.

Upozornění/Opatření: V případě, že je přípravek aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových NÚ. Má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně. Léčba musí být ukončena, jestliže se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka. Může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá být používán s neprodyšným okluzivním obvazem. Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce. Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let. Obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže; butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic; vonné látky benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol, linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Těhotenství/Kojení: Diklofenak je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Používání v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik podání.

Interakce: Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Registrační číslo: 29/070/13-C.

Datum poslední revize SPC: 4. 12. 2023

Držitel rozhodnutí o registraci:

Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety

Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

Složení: 1 obalená tableta/měkká tobolka obsahuje 25 mg draselné soli diklofenaku.

Indikace: Symptomatická léčba bolestivých stavů, jako jsou bolesti hlavy, zubů a bolest při menstruaci, mimokloubní revmatismus a bolest zad. Posttraumatické bolestivé stavy doprovázené zánětem a otoky, např. podvrtnutí kloubu, pohmoždění, natažení svalů. Úleva od symptomů akutního zánětu horních cest dýchacích a chřipky, zejména bolesti v krku, bolesti svalů, kloubů a jiných průvodních bolestí, a ke snížení průvodní horečky.

Dávkování: Dospělí a dospívající od 14 let: 1 tableta/tobolka při výskytu příznaků, pak může následovat jedna tableta/tobolka každých 4 6 hodin podle potřeby. Během 24 hodin nemají být užívány více než 3 tablety/tobolky (75 mg). Určeno především pro krátkodobé užívání, tj. do 5 dnů k úlevě od bolesti nebo do 3 dnů při horečce bez porady s lékařem. Pokud se stav nezlepší nebo se zhorší, má se zvážit poměr přínosu a rizika pro pacienta. Tablety/tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou. Stejně jako jiná NSAID by léčivé přípravky měly být užívány s jídlem nebo po jídle. Pouze pro perorální podání. Nepřekračujte doporučenou denní dávku. Maximální denní dávka je 75 mg. Přípravky se nedoporučují podávat dětem a dospívajícím do 14 let. Porucha funkce ledvin a jater: Postupujte s opatrností. Při závažném selhání je podání přípravků kontraindikováno. Starší pacienti: Doporučuje se použití co nejnižší účinné dávky.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé nebo pomocné látky. Aktivní GI krvácení, ulcerace nebo perforace. Anamnesticky GI krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID. Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie. Závažné jaterní nebo ledvinové (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) selhání. Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ICHS, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění. Pacienti se záchvaty astmatu, kopřivky, angioedému nebo akutní rhinitidy vzniklými na podkladě ASA nebo jiných NSAID. Poslední trimestr gravidity.

Upozornění/Opatření: Výskyt NÚ může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Je nutné se vyvarovat současného použití přípravků se systémovými NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních NÚ. Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dávka se doporučuje zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností. Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak. Diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění. Dlouhodobé používání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy ji může zhoršit. V případě, že k této situaci již došlo nebo je na ni podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit. GI účinky: GI krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy GI příhod. U starších pacientů mají obecně NÚ závažnější následky. V případě výskytu GI krvácení nebo ulcerace u pacientů užívajících diklofenak musí být přípravek vysazen. Riziko GI krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikována krvácením nebo perforací. Pro tyto pacienty a také pro pacienty, kteří vyžadují současné užívání nízkých dávek ASA a jiné přípravky pravděpodobně zvyšující riziko GI obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba protektivními látkami. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocytární léky, SSRI. Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění. NSAID včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem GI anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik KV příhod smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo CMP) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. Pacienti musí sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky trombotických příhod (např. bolest na hrudi, dušnost, slabost, nesrozumitelná řeč), které se mohou vyskytnout bez varovných příznaků. Pacienty je třeba upozornit, aby v případě výskytu některé z těchto příhod okamžitě vyhledali lékařskou pohotovost. Jaterní účinky: Lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek předepsán pacientům s poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Může dojít ke zvýšení hodnot jaterních enzymů. Během dlouhodobé léčby je nutné pravidelně monitorovat jaterní funkce. Přípravky je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu. Renální účinky: Jelikož byly u pacientů léčených NSAID, včetně diklofenaku, hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce, hypertenzí v anamnéze, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin, a pacientům, kde dochází k výrazné depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech. Když se diklofenak podává v těchto případech, doporučuje se monitorovat funkci ledvin. Účinky na kůži: Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně SJS a TEN. Přípravek musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Hematologické účinky: Při dlouhodobé léčbě je doporučeno kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSAID, mohou přípravky přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni. Účinky na respirační systém: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice, CHOPN nebo chronickou infekcí respiračního traktu, reakcemi na NSAID jako exacerbace astmatu, Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější. U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří mají alergii na některou pomocnou látku. Voltaren Actigo Extra obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. Voltaren Rapid obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a s potravou. Obsah sorbitolu může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Těhotenství/Kojení: V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Během třetího trimestru je diklofenak kontraindikován. Při krátkodobém podávání malých dávek diklofenaku není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte, je však lépe zvolit jinou léčbu, se kterou je více zkušeností.

Interakce: Lithium a digoxin: Diklofenak může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci; hladinu v séru je třeba monitorovat. Diuretika a antihypertenziva: Souběžné podávání diklofenaku může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Ostatní NSAID a kortikosteroidy: Souběžné podávání diklofenaku může zvýšit výskyt GI NÚ. Antikoagulancia a antiagregancia: Doporučena je opatrnost při souběžném podávání, jelikož se může zvýšit riziko krvácení. SSRI: Současné podávání může zvýšit riziko GI krvácení. Antidiabetika: Doporučuje se preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky. Zvláště u pacientů s poškozením jater byly při užívání metforminu a diklofenaku ojediněle hlášeny případy metabolické acidózy. Methotrexát: Opatrnost je nutná, pokud se NSAID, včetně diklofenaku, podávají méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi. Cyklosporin: Může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu; mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku. Léky způsobující hyperkalemii: Současná léčba kalium šetřícími diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimethoprimem může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Chinolony: Existují ojedinělé případy vzniku křečí. Fenytoin: Je potřeba sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu, kvůli předpokládanému zvýšení expozice fenytoinu. Kolestipol a cholestyramin: Mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak minimálně jednu hodinu před nebo 4 6 hodin po jejich podání. Inhibitory CYP2C9: Opatrnost je nutná, může vést k výraznému zvýšení plazmatické koncentrace a expozice diklofenaku.

Nežádoucí účinky: Časté: bolest hlavy, závrať; vertigo; zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, abdominální bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu; zvýšení hodnot transamináz, vyrážka. Méně časté: IM, srdeční selhání, palpitace, bolest na hrudi. Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce; ospalost; astma; GI krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, GI vřed, gastritida; hepatitida, žloutenka, poškození jater; kopřivka; edém. Velmi vzácné: agranulocytóza, anemie, leukopenie, trombocytopenie; angioneurotický edém; psychotické reakce, dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy, podrážděnost; cerebrovaskulární příhoda, aseptická meningitida, křeče úzkost, poruchy paměti, třes, parestézie, dysgeuzie; poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie; zhoršení sluchu, tinitus; hypertenze, vaskulitida; pneumonitida; kolitida, pankreatitida, poruchy jícnu, pablánovité střevní struktury, zácpa, stomatitida, glositida; jaterní selhání, fulminantní hepatitida, nekróza jater; TEN, Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, Henoch-Schonleinova purpura, bulózní dermatitida, exofoliativní dermatitida, purpura, ekzém, erytém, alopecie, fotosenzitivní reakce, pruritus; akutní selhání ledvin, renální papilární nekróza, tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom, hematurie, proteinurie. Není známo: Kounisův syndrom, ischemická kolitida.

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Voltaren Actigo Extra: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Voltaren Rapid: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Registrační čísla: Voltaren Actigo Extra: 29/549/00-C; Voltaren Rapid: 29/173/11-C

Datum poslední revize SPC: Voltaren Actigo Extra: 4. 12. 2023; Voltaren Rapid: 4. 12. 2023

Držitel rozhodnutí o registraci:

Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivých přípravků možný bez lékařského předpisu. Přípravky nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Datum vytvoření materiálu: 12/2023

Voltaren 1x denně 140 mg léčivá náplast

Složení: Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg.

Indikace: Lokální symptomatická krátkodobá léčba (max. 7 dnů) bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění končetin po tupém poranění u dospívajících od 16 let a dospělých.

Dávkování: Dospělí a dospívající od 16 let: Na bolestivé místo se aplikuje 1 léčivá náplast 1x denně. Maximální denní dávka je 1 léčivá náplast denně, a to i v případě, že je potřeba ošetřit více než jedno poraněné místo. Proto nelze současně ošetřit více bolestivých míst. Voltaren 1x denně se používá po co nejkratší dobu potřebnou ke kontrole symptomů. Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní. Způsob podání: Kožní podání. Léčivá náplast se musí aplikovat pouze na zdravou, intaktní pokožku a nemá se používat při koupání nebo sprchování. Náplast se nesmí stříhat. V případě potřeby lze léčivou náplast fixovat pomocí síťového obvazu. Léčivá náplast se nesmí používat společně s neprodyšným okluzivním obvazem.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku. Hypersenzitivita na ASA nebo jiné NSAID. Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, urtikarie nebo akutní rinitidy vyvolanými užitím ASA nebo jiných NSAID. Pacienti s aktivním peptickým vředem. V případě porušení kůže zahrnující následující léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikované léze, popálení nebo poranění. Třetí trimestr těhotenství. Děti a dospívající mladší 16 let.

Upozornění/Opatření: Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oči nebo sliznice. Výskyt NÚ může být snížen použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu. U pacientů, kteří trpí nebo dříve měli bronchiální astma nebo alergie, se může vyskytnout bronchospasmus. Pokud se po aplikaci léčivé náplasti objeví kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena. Pacienty je třeba upozornit, aby se po odstranění léčivé náplasti nevystavovali slunečnímu záření nebo záření v soláriích, aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce. Nelze vyloučit možnost systémových NÚ při aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem, pokud se přípravek používá na rozsáhlých plochách kůže a po delší dobu. Přestože se očekává, že systémové účinky budou minimální, léčivé náplasti se musí používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater nebo s anamnézou peptického vředu, zánětlivého onemocnění střev nebo hemoragické diatézy. NSAID mají být používána s opatrností u starších pacientů, u kterých může být výskyt NÚ častější. Současně se nemají používat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani jiné NSAID, a to ani lokálně ani systémově. Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Těhotenství/Kojení: VBěhem prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podáván, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší. Diklofenak je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství. U kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za těchto okolností se přípravek nesmí aplikovat na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po delší dobu.

Interakce: Protože je systémová absorpce diklofenaku během použití náplasti velmi nízká, riziko vzniku klinicky relevantních interakcí léčivo-léčivo je zanedbatelné.

Nežádoucí účinky: Časté: vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně alergické a kontaktní dermatitidy), pruritus; reakce v místě aplikace. Vzácné: bulózní dermatitida, suchá kůže. Velmi vzácné: pustulózní vyrážka; hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém, reakce anafylaktického typu; astma; fotosenzitivní reakce.

Uchovávání:Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Registrační číslo: 29/121/19-C

Datum poslední revize SPC: 18.8.2023

Držitel rozhodnutí o registraci:

Haleon Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.

Hřejivé náplasti VoltaTherm jsou zdravotnické prostředky na úlevu od bolesti zad. Určeno na jednorázové použití.

Návod k použití: Obal roztrhnout a otevřít těsně před použitím. Vyjmout hřejivou náplast z obalu. Sejmout zadní část náplasti. Hřejivou náplast přiložit lepící stranou na bolestivé místo. Aplikovat na suchou a čistou pokožku. Pevně přitlačit, pro ujištění, že je náplast správně přilepena. Hřejivá náplast se začne ohřívat několik minut po otevření. Při odstraňování hřejivou náplast pomalu odlupovat z jednoho rohu. Nenechávat hřejivou náplast na kůži po dobu delší než 8 hodin v průběhu dne (24 hodin). Nepoužívat více než jednu hřejivou náplast denně na stejnou oblast těla. Hřejivá náplast je určena k vnějšímu použití.

Kdy se náplast VoltaTherm nesmí používat

Nepoužívat, pokud byla v minulosti registrována alergická reakce na hřejivou náplast.

Nepoužívat na poškozenou pokožku nebo na necitlivých oblastech kůže.

Nepoužívat u dětí mladších 12 let nebo osob, které nejsou schopny si hřejivou náplast odstranit samy.

Nepoužívat na pohmožděniny či otoky do 48 hodin od zranění.

Upozornění a opatření

Před použitím náplastí VoltaTherm je potřeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem, pokud se pacienta týká některý z následujících bodů:

má potíže s krevním oběhem (např. v důsledku srdečního selhávání);
těhotenství;
trpí neuropatií (poškozením nervů např. ztráta citlivosti v důsledku cukrovky);
má revmatickou artritidu;
trpí kožním onemocněním, jako je ekzém, lupénka, velmi jemná nebo citlivá pokožka;
je starší (nad 65 let), kvůli zvýšenému riziku souvisejícímu s vyšší citlivostí pokožky.

Nepoužívat hřejivou náplast VoltaTherm během spánku, na hřejivé náplasti neležet a ani na ni během používání netlačit.

Hřejivé náplasti mohou způsobit popáleniny. V případě pocitu pálení, objevujícího se otoku, vyrážky nebo jiné změny na kůži, které přetrvávají v místě, kde je hřejivá náplast aplikována, je nutno okamžitě náplast odstranit a informovat lékaře nebo lékárníka.

Tato hřejivá náplast obsahuje železo. V případě požití prášku, který je obsažen v hřejivé náplasti, je nutno okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

V případě, že se prášek obsažený v hřejivé náplasti dostane do očí nebo přijde do styku s pokožkou, je nutno omýt postižené místo dostatečným množstvím vody a vyhledat lékařskou pomoc.

Nepoužívat náplast společně s jinými přípravky určenými pro aplikaci na kůži nebo jinými hřejivými přípravky.

Neohřívat ji v troubě nebo mikrovlnné troubě.

Náplast nestříhat, nepropichovat ani jinak nepoškozovat. Nenamáčet.

V případě otázek kontaktujte prosím:

Haleon Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, email: mystory.cz@haleon.com.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: SafetyReportingEMEA@haleon.com.